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【通用名稱】：一次性使用病毒采樣管
【規(guī)格型號(hào)】：滅活型/非滅活型 3mL/支，50支/盒，20盒/箱
【主要結(jié)構(gòu)和性能】
通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。
【適用范圍】
用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。
用途
1、用于疾控部門、臨床部門對原微生物監(jiān)測采樣使用。
2、適用于流感病毒、手足口病毒及其他類型的病毒采樣。同時(shí)也用于支原體、衣原體等的采樣。
3、用于從采樣現(xiàn)場到檢測實(shí)驗(yàn)室運(yùn)送病毒標(biāo)本，以待進(jìn)行PCR提取與檢測。
采樣管：管身及管蓋為聚丙烯材質(zhì)，高溫高壓時(shí)不變形，低溫不變脆。耐靜態(tài)擠壓與動(dòng)態(tài)撞擊。底部錐形設(shè)計(jì)，耐離心與震蕩。內(nèi)裝樣本保存液，用于樣本的保存，杜絕滲漏。
樣本保存液：
滅活型：使用病毒裂解液和病毒核酸保存液充分混合。病毒裂解液實(shí)現(xiàn)對樣本中病毒的滅活，大大降低實(shí)驗(yàn)室感染風(fēng)險(xiǎn)。適合病毒保存的核酸保存液配方，確保了病毒保存的高 效性、完整性、能在常溫下運(yùn)輸和長期保存。
非滅活型：多種抗 生素聯(lián)合，具有廣譜抗細(xì) 菌和抗真 菌的作用，可防止細(xì) 菌和真 菌污染。加入牛血清白蛋白（BSA）作為蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑，可在病毒的蛋白質(zhì)外殼形成一種保護(hù)膜，使其不易分解，保證病毒的完整性。Hank’s緩沖液構(gòu)建的中性環(huán)境，有助于增加病毒的生存時(shí)間和感染穩(wěn)定性。苯酚紅為酸堿指示劑，變色區(qū)域?yàn)?.6（黃）-8.0（紅），在7.2-7.4時(shí)呈紅色。而病毒外層蛋白***穩(wěn)定的pH值為7.2-7.4，這也是Hank’s緩沖液的pH值范圍。如果污染的霉菌或細(xì) 菌未被抗 生素抑制，其會(huì)大量繁殖，釋放二氧化碳使pH值下降。當(dāng)pH值低于7.2-7.4，病毒外層蛋白穩(wěn)定性下降，會(huì)加速分解，此時(shí)采樣液的外觀會(huì)由紅色變成黃 色。
采樣拭子：采樣拭子為植絨采樣頭，對細(xì)胞、病毒無 毒性作用，且不含RNA酶，能極大程度的增加病毒樣本的采集和釋放量，確保PCR檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。塑料桿為ABS材質(zhì)，獨(dú)特的可折斷設(shè)計(jì)，折斷過程中沒無微小碎屑。
1、采樣拭子采用尼龍纖維拭子。相比于常規(guī)纖維拭子，樣品易被纖維團(tuán)內(nèi)間隙截留，即樣品被滲透、稀釋、截獲在纖維內(nèi)。尼龍纖維拭子采用了獨(dú)特的噴射式植入尼龍絨毛技術(shù)，具有出眾的樣本采集釋放能力，釋放率能達(dá)到90%，遠(yuǎn)高于纖維拭子。
2、非滅活型采樣液添加了牛血清白蛋白，能保護(hù)病毒樣本，提高分離率。
3、非滅活型采樣液中的抗 生素能有效防止細(xì) 菌和真 菌污染。
4、可以通過采樣液的顏色變化直觀的判斷病毒樣本是否存活。
5、采樣管保存液中含有能使DNA酶、RNA酶失活的成分，并能抑制細(xì) 菌的繁殖，延緩細(xì)胞裂解和核酸降解。
一次性使用病毒采樣管使用說明書
【產(chǎn)品名稱】一次性使用病毒采樣管
【型號(hào)規(guī)格】
型號(hào)：滅活型，非滅活型；
規(guī)格：1ml/支，1.5ml/支，2ml/支，2.5ml/支，3ml/支，3.5ml/支，4ml/支，5ml/支，6ml/支，7ml/支，8ml/支，9ml/支，10ml/支。規(guī)格可根據(jù)客戶需求訂制。
【預(yù)期用途】
用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。
【檢驗(yàn)原理】
Hank's緩沖液維持液體合適環(huán)境；牛血清白蛋白穩(wěn)定劑增加病毒的活性；抑菌劑具有廣譜抗普通細(xì)茵的作用；滅活型添加滅活劑，可有效滅活病毒。
【產(chǎn)品描述】
通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。
【主要組成成份】
一次性使用病毒采樣管內(nèi)含液體，主要成分為Hank’s液、牛血清白蛋白、抑菌劑等。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
儲(chǔ)存條件：2-25℃ 有效期：12個(gè)月
【樣本要求】
保存液保存樣本的時(shí)間為2天（室溫），一周（2-8℃），一個(gè)月（-20℃）。
【使用方法】
1.根據(jù)采樣需求，用采樣拭子在相應(yīng)部位采集樣本。
2.將采集樣本之后的采樣拭子放入一次性病毒采樣管中。
3.在采樣拭子桿的易折斷截點(diǎn)處折斷拭子，棄去尾部。
4.旋緊采樣管蓋子。
5.在一次性病毒采樣管的標(biāo)簽上按需求標(biāo)注信息。
6.保存液保存樣本的時(shí)間為2天（室溫），一周（2-8℃），一個(gè)月（-20℃）。
7.具體的采祥方法可參考以下幾種：
1) 咽拭子標(biāo)本：用采樣拭子，適度用力擦拭咽后壁和兩側(cè)扁桃體部位，應(yīng)避免觸及舌部：迅速將拭子頭浸入采樣液中，在采樣拭子桿的易折斷截點(diǎn)處折斷拭子，棄去尾部。
2) 鼻拭子標(biāo)本：用采樣拭子，將拭子頭輕輕插入鼻道內(nèi)鼻腭處，停留片刻后緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)退出；迅途將拭子頭浸入采樣液中，在采樣拭子桿的易折斷截點(diǎn)處折斷拭子，棄去尾部。
【檢驗(yàn)方法的局限性】僅用于臨床呼吸道病毒、腸道病毒標(biāo)本及肺炎支原體、肺炎衣原體標(biāo)本的采集、運(yùn)送及保存。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
外觀：一次性病毒采樣管內(nèi)液體應(yīng)為無色或紅色透明液體；
裝量：一次性病毒采樣管內(nèi)液體裝量應(yīng)不低于標(biāo)示量的90%。
【注意事項(xiàng)】
1.禁止將采樣液直接接觸被采集人員。
2.禁止先用采樣液浸潤拭子后采樣。
3.本品為一次性使用產(chǎn)品，僅用于臨床采集病毒標(biāo)本的采集、運(yùn)送和保存，超出預(yù)期用途不得使用。
4.產(chǎn)品過有效期或者產(chǎn)品包裝破損不得使用。
5.采集病毒標(biāo)本時(shí)應(yīng)由專業(yè)人員嚴(yán)格按照采樣程序進(jìn)行；標(biāo)本進(jìn)行檢測時(shí)，應(yīng)在符合******級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作。
6.保存液保存樣本的時(shí)間為2天（室溫），一周（2-8℃），一個(gè)月（-20℃）。
【備案人/生產(chǎn)企業(yè)名稱】太原十億科技有限公司
【住所】山西綜改示范區(qū)太原陽曲園區(qū)五龍口南巷359號(hào)盛唐物流6號(hào)樓201-202室
【聯(lián)系方式】0351-4670608 4006862715
【售后服務(wù)單位名稱】太原十億科技有限公司
【聯(lián)系方式】0351-4670608 4006862715
【生產(chǎn)地址】山西綜改示范區(qū)太原陽曲園區(qū)五龍口南巷359號(hào)盛唐物流2號(hào)樓地下一層
【網(wǎng) 址】www.tyshiyikeji.com
【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證】晉綜食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200001號(hào)
【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】晉綜械備20200003號(hào)
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】晉綜械備20200003號(hào)
【說明書核準(zhǔn)及修訂日期】2020年9月3日
【生產(chǎn)批號(hào)】見外盒
【生產(chǎn)日期】見外盒
【有效期至】見外盒
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